{"id":21855,"date":"2018-01-18T07:00:18","date_gmt":"2018-01-18T06:00:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.bilten.org\/?p=21855"},"modified":"2021-02-25T10:55:22","modified_gmt":"2021-02-25T09:55:22","slug":"rijetke-bolesti-skupi-lijekovi-i-jeftini-zivoti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bilten.org\/?p=21855","title":{"rendered":"Rijetke bolesti: skupi lijekovi i jeftini \u017eivoti"},"content":{"rendered":"

Periodi\u010dna aktualizacija problema oboljelih od rijetkih bolesti uglavnom pridonosi sna\u017eenju proturje\u010dja kojima je taj problem izlo\u017een u okviru postoje\u0107eg zdravstvenog sustava. Donosimo kratki pregled tih proturje\u010dja, kao i povijesnu pozadinu neu\u010dinkovitosti sustava u no\u0161enju s potrebama oboljelih.<\/strong><\/p>\n

U hrvatskim se medijima ve\u0107 neko vrijeme, otprilike pola godine, pone\u0161to izra\u017eenije potencira problem rijetkih bolesti. Ili preciznije: (ne)mogu\u0107nost da oboljeli dobiju lijek i terapiju uop\u0107e ili barem na vrijeme. Problem rijetkih bolesti nije nov, ali je zbog kompleksnosti lije\u010denja pomalo kontroverzan (ili se barem takvim prikazuje).<\/p>\n

Pro\u0161le godine u lipnju nekolicini te\u0161ko oboljele djece na lije\u010denju u Klai\u0107evoj bolnici u Zagrebu odbijena<\/a> je molba za potrebnim lijekom. Nakon odbijenice, ad hoc<\/em> osnovano stru\u010dno povjerenstvo pri Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (HZZO) analiziralo je medicinsku dokumentaciju svakog pojedinog djeteta i odlu\u010dilo koje dijete mo\u017ee dobiti skupi lijek, a koje ne. U rje\u0161avanje problema uklju\u010dio se niz aktera \u2013 od samih roditelja, predstavnika udruga oboljelih i lije\u010dnika s jedne i dr\u017eavnih institucija s druge strane, te farmaceutske industrije u pozadini. Uza sve to se potpisivala i peticija<\/a>.<\/p>\n

Valja imati na umu kako je procedura za dobivanje skupih lijekova prili\u010dno komplicirana jer iznosi za takve lijekove obi\u010dno nadilaze skromne bolni\u010dke limite i o njima odlu\u010duje HZZO na temelju mi\u0161ljenja Povjerenstva za lijekove bolni\u010dke zdravstvene ustanove u kojoj se osigurana osoba lije\u010di. A kada se problem, uslijed nefunkcioniranja sustava, na\u0111e u medijima, \u010desto trpi struka, a posredno i oboljeli, jer rje\u0161enja nude nekompetentni akteri.<\/p>\n

Sporna rje\u0161enja<\/strong><\/p>\n

Do sustavnog rje\u0161enja u ovom slu\u010daju nije do\u0161lo, ali nakon eksponiranja problema u medijima on je prividno rije\u0161en u srpnju iste godine tako da je nabavu lijekova financirala vlada<\/a>. Nedavno se ponovo pojavila potreba oboljelih za skupim lijekom za drugu bolest, a kao rje\u0161enje situacije aktualni ministar zdravstva najavio je<\/a> osnivanja Fonda za skupe lijekove u koji donacije mogu upla\u0107ivati privatne i pravne osobe. Prikupljenim sredstvima financirali bi se lijekovi koji nisu na listi HZZO-a, a odluke bi donosilo neko stru\u010dno povjerenstvo. Ovakvo rje\u0161enje je sporno iz nekoliko razloga \u2013 negira ulogu (socijalne) dr\u017eave, prebacuje teret na gra\u0111ane i pokazuje kako se zdravstveni sustav rapidno raspada i po\u010dinje ovisiti o ne\u010dijoj dobroj volji.<\/p>\n

U me\u0111uvremenu je najavljeno i osnivanje Fonda inovativnih lijekova, pri \u010demu se ne spominje da je u 2006. godine utvr\u0111ena “Lista posebno skupih lijekova” na kojoj se nalaze i skupi lijekovi za neke rijetke bolesti. Osnivanje novih fondova ne vodi sustavnom rje\u0161enju za oboljele, ali zato otvara farmaceutskoj industriji novu ni\u0161u u okviru koje mo\u017ee bolje ispregovarati dolazak odre\u0111enih lijekova na listu. Pri \u010demu je to i \u0161amar gra\u0111anima koji zdravstveni sustav financiraju solidarno iz svojih pla\u0107a te pla\u0107anjem dopunskog osiguranja, a ve\u0107 su sad zakinuti za veliki dio zdravstvene za\u0161tite koja im je sve nedostupnija.<\/p>\n

Da bi se bolje razumjelo problem vezan uz rijetke bolesti i skupe lijekove potrebno je imati u vidu neke konkretne podatke. Rijetke bolesti su prema definiciji one bolesti koje se javljaju na manje od 5 pojedinaca na 10.000 stanovnika. U Europi od rijetkih bolesti boluje oko 6-8% cjelokupne populacije (izme\u0111u 27 i 36 miliona osoba), a veliki broj potencijalnih dijagnoza, pet do osam tisu\u0107a, \u010dini ih va\u017enim javnozdravstvenim problemom, jer je u lije\u010denje osim oboljelog \u010desto uklju\u010dena i cijela obitelj \u0161to uzrokuje dodatne ekonomske i socijalne probleme. S obzirom na to da su rijetke, malo je kvalificiranih stru\u010dnjaka, a i \u0161ira javnost je slabo upoznata s mogu\u0107nostima dijagnostike, lije\u010denja i prevencije. Klini\u010dka ispitivanja tako\u0111er su rijetka jer su takva istra\u017eivanja skupa, a novoprona\u0111eni lijek se potom mo\u017ee primijeniti samo na mali broj pacijenata \u0161to farmaceutskoj industriji nije privla\u010dno u trci za profitom.<\/p>\n

Kratka povijest institucionalnih odgovora<\/strong><\/p>\n

Zbog takvih problema u prvoj polovici 1980-ih osmi\u0161ljena je posebna regulativa kako bi se farmaceutske tvrtke potaknulo da razvijaju lijekove siro\u010dad (orphan drugs<\/em>). 1<\/a><\/sup> Prva zemlja koja je donijela takvu regulativu su Sjedinjene ameri\u010dke dr\u017eave (SAD) koje su 1983. donijele Orphan Drug Act<\/em>. Japan je 1993. godine donio Orphan Drug Development Program<\/em>, a slijedila je EU koja se 1994. slo\u017eila oko definicije rijetkih bolesti, a u prosincu 1999. je prihva\u0107ena u Europskom parlamentu “Uredba o lijekovima siro\u010dadi” kojom su utvr\u0111eni poticaji za njihov razvoj. Kroz ove regulativne dokumente farmaceutskim tvrtkama se daje primjerice desetogodi\u0161nji ekskluzivni period na odobrene lijekove, pla\u0107aju manji porez ili su ga u potpunosti oslobo\u0111ene, lijekovi se brzo odobravaju te imaju podr\u0161ku nacionalnih vlada.<\/p>\n

Za sve dr\u017eave \u010dlanice EU procesom ocjene lijekova siro\u010dadi koordinira Europska agencija za lijekove (EMA), a pravno obvezuju\u0107e odluke donosi Europska komisija. U proces ocjene ovih lijekova u EMA-i uklju\u010dena su dva povjerenstva: Povjerenstvo za lijekove siro\u010dad i Povjerenstvo za humane lijekove. Komisija kontrolira politiku cijena lijekova, ozna\u010davanje lijekova siro\u010dadi, protokol i autorizaciju za tr\u017ei\u0161te, ali terapeutska vrijednost, cijena lijeka i pokrivanje tro\u0161kova za oboljele ovisi o svakoj dr\u017eavi \u010dlanici. Zato je pristup ovim lijekovima nejednak, a pacijenti pla\u0107aju razli\u010dite cijene za iste lijekove.<\/p>\n

Od usvajanja “Uredbe o lijekovima siro\u010dadi” EU je kroz niz stru\u010dnih i savjetodavnih tijela aktivno radila na kreiranju politike rijetkih bolesti te njenom “spu\u0161tanju” na razinu dr\u017eava \u010dlanica (neovisno o stvarnim potrebama i financijskim mogu\u0107nostima pojedine dr\u017eave). U tim tijelima sudjelovali su razni akteri koji se bave rijetkim bolestima: kreatori politika, predstavnici nacionalnih vlada, predstavnici udruga pacijenata, znanstvenici i medicinski stru\u010dnjaci te predstavnici farmaceutske industrije.<\/p>\n

Prilago\u0111avanje zahtjevima farmaceutske industrije<\/strong><\/p>\n

Komisija je osnivala razne radne skupine koje se bavile (i bave se) rijetkim bolestima: 2004. osnovala Radnu skupinu za rijetke bolesti. Rad ove Radne skupine u 2010. nastavilo je Povjerenstvo stru\u010dnjaka u podru\u010dju rijetkih bolesti Europske zajednice. Povjerenstvo je djelovalo do 2013. godine, a rad je nastavila Stru\u010dna skupina za rijetke bolesti pri Europskoj komisiji koja je sa radom po\u010dela 2014. godine. Farmaceutska industrija je jedan od va\u017enijih aktera te se Komisija u okviru “Procesa o korporativnoj odgovornosti u podru\u010dju farmaceutike (2010-2013.)” zalagala da se osigura jednak pristup lijekovima za rijetke bolesti i promovira razmjena znanja i najboljih praksi svih spomenutih aktera.<\/p>\n

EU je sa 74,8 milijuna eura, kroz oslobo\u0111enje od raznih pristojbi, od 2000. do rujna 2015. godine subvencionirala proizvodnju i razvoj lijekova za rijetkih bolesti. Tako\u0111er, razvoj lijekova i dijagnostike za rijetke bolesti se financira i kroz razne EU istra\u017eiva\u010dke programe. S obzirom da su to iznimno skupa istra\u017eivanja, a u \u017eelji da se osigura dugoro\u010dna odr\u017eivost odlukom Komisije osnovan je European Research Infrastructure Consortium<\/em> (ERIC) \u2013 me\u0111unarodna istra\u017eiva\u010dka organizacija s pravnom osobno\u0161\u0107u koja ne prima direktno subvencije od EU, ali se mo\u017ee prijaviti na natje\u010daj za neki program ili mo\u017ee napla\u0107ivati svoje usluge.<\/p>\n

U ovako postavljenoj shemi, koja na prvi pogled ide na ruku oboljelima, zapravo uvelike profitira farmaceutska industrija koja je oslobo\u0111ena pla\u0107anja velikog dijela poreza i pristojbi, a i kada se uspje\u0161no razvije neki novi lijek on je iznimno skup za oboljele te takve lijekove financiraju dr\u017eave \u010dlanice kroz svoja socijalna osiguranja. Ili su oboljeli osu\u0111eni na vlastita sredstva i humanitarne akcije.<\/p>\n

Prodaja intime za lijek<\/strong><\/p>\n

Dr\u017eave \u010dlanice pozvane su Preporukom Vije\u0107a za aktivnosti u podru\u010dju rijetkih bolesti iz 2009. da naprave nacionalne ili regionalne planove do kraja 2013. godine. U okviru Programa javnog zdravlja iz 2007. financiran je projekt EUROPLAN s ciljem da pomogne dr\u017eavama \u010dlanicama osmisliti (i ujedna\u010diti) politiku rijetkih bolesti. EUROPLAN definira kako treba izgledati nacionalni plan ili strategija koji \u0107e se razviti i implementirati na nacionalnoj razini. To se pokazalo kao dvosjekli ma\u010d \u2013 s jedne strane problem oboljelih od rijetkih bolesti je stavljen na dnevni red i prepoznat u javnosti, ali s druge strane na ovaj na\u010din EU se upli\u0107e u organizaciju i financiranje zdravstvenih sustava dr\u017eava \u010dlanica za \u0161to prema osniva\u010dkim ugovorima nema nadle\u017enost, \u0161to onda dovodi do \u0161lampavih strategija.<\/p>\n

Hrvatski savez za rijetke bolesti je u sklopu EUROPLAN projekta i u suradnji s Europskim savezom za rijetke bolesti EURORDIS-om pomagao u ja\u010danju kapaciteta udruge i dr\u017eave kako bi se osmislio nacionalni program za rijetke bolesti. U Hrvatskoj je tek 2009. prihva\u0107ena definicija rijetkih bolesti (u skladu s EU definicijom) od strane stru\u010dne zajednice, a na temelju Odluke ministra zdravlja od 24. svibnja 2010. godine, osnovano je Povjerenstvo Ministarstva zdravlja za izradu i pra\u0107enje provedbe Nacionalnog programa za rijetke bolesti kao savjetodavno i stru\u010dno tijelo sa zada\u0107om dono\u0161enja Nacionalnog programa za rijetke bolesti 2015.-2020. Taj je Program donesen 2015. godine, ali pitanje implementacije je upitno sude\u0107i po recentnim doga\u0111anjima.<\/p>\n

Ovaj kratki pregled pokazuje koliko je problem kompleksan te da nema jednostavnog rje\u0161enja dok god je profit a ne zdravlje imperativ i dok god zajednica takav sustav tolerira. Najbolnija \u010dinjenica je da u svemu najvi\u0161e ispa\u0161taju oboljeli koji, osim \u0161to se moraju nositi s bole\u0161\u0107u, i u medijima moraju otkrivati intimu kako bi privukli pa\u017enju i dobili prijeko potrebne lijekove.<\/p>\n

  1. Lijekovi siro\u010dad su medicinski proizvodi za dijagnozu, prevenciju ili tretman rijetkih bolesti. Zovu se siro\u010dad jer su po normalnim tr\u017ei\u0161nim uvjetima neisplativi za farmaceutsku industriju s obzirom na to da su namijenjeni malom broju oboljelih[↩<\/a>]<\/span><\/li><\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    U hrvatskim se medijima ve\u0107 neko vrijeme, otprilike pola godine, pone\u0161to izra\u017eenije potencira problem rijetkih bolesti…<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":21859,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[454,1],"tags":[243],"theme":[456],"country":[38],"articleformat":[450],"coauthors":[185],"class_list":["post-21855","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-naslovnica","category-uncategorized","tag-eu","theme-politika","country-hrvatska","articleformat-tema"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21855","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=21855"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21855\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":36502,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21855\/revisions\/36502"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/21859"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=21855"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=21855"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=21855"},{"taxonomy":"theme","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftheme&post=21855"},{"taxonomy":"country","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcountry&post=21855"},{"taxonomy":"articleformat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Farticleformat&post=21855"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bilten.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcoauthors&post=21855"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}